미국 영국 등에 이어 국내에서도 불면증 환자 등이 의약품처럼 스마트폰 앱을 처방받아 치료에 활용할 수 있게 됐다. 에임메드의 불면증 치료용 앱 ‘솜즈’(사진)가 국내 1호 디지털 치료기기(DTx)로 시판허가를 받으면서다. 앱에서 제시한 지시에 맞춰 수면 일기를 쓰고, 카페인 섭취를 줄이고, 호흡이완요법 등을 따라하면서 습관을 바꾸면 불면증 증상이 개선되는 원리다.오유경 식품의약품안전처장은 15일 브리핑을 열고 “에임메드의 불면증 증상 개선 디지털 치료기인 솜즈의 품목허가를 결정했다”며 “국내 기술로 대한민국 디지털 치료기기 시대가 새롭게 열렸다”고 말했다.
솜즈는 불면증 증상을 줄여주는 인지행동 치료를 앱으로 구현한 기기다. 환자가 의사에게 처방받은 뒤 집에서 앱으로 수면습관을 배우고 행동중재 치료 등을 받을 수 있다. 의사가 앱으로 실시간 피드백도 해준다. 서울대병원 삼성서울병원 고려대안암병원 등이 진행한 임상시험에서 환자가 솜즈를 활용해 6~9주 동안 치료받으면 불면증 증상이 개선된다는 것이 입증됐다.
임진환 에임메드 대표는 “혁신의료기기 사용 절차에 따라 건강보험 수가(진료비)가 정해지고 대학병원 내 연구심의위원회(IRB) 등을 통과하면 2~3개월 안에 대학병원에서 환자 치료에 쓸 수 있을 것”이라고 했다. 대학병원 처방이 시작된 뒤 순차적으로 동네의원까지 처방 가능한 의료기관을 확대할 계획이다. 의사 처방 없이 일반의약품처럼 환자가 자유롭게 치료에 활용할 수 있는 제품도 개발하고 있다.
불면증으로 디지털 치료기기 시장을 연 에임메드는 공황장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애, 암 등의 치료기기도 개발하고 있다. 임 대표는 “솜즈 개발까지 3년 정도 걸렸다”며 “공황장애, 경도인지장애 치료기기 등은 올해 말이나 내년께 출시할 수 있을 것”이라고 말했다.
디지털 치료기기는 1세대 화학의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 꼽힌다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)이 페어테라퓨틱스의 약물 중독 치료용 모바일 앱을 허가하면서 세계 첫 디지털 치료기기가 등장했다. 디지털 치료기기는 의약품과 달리 독성이나 부작용 위험이 거의 없다. 신약 개발을 위해 통상 10년 동안 3조원을 투입해야 하지만 디지털 치료기기는 3~5년간 100억~200억원 정도를 투입하면 제품을 개발할 수 있다.
코로나19 팬데믹을 계기로 시장성도 커지고 있다. 지난해 국내에서 디지털 치료기기 개발을 위해 임상시험 허가를 받은 사례는 17건이다. 국내 기업 중엔 웰트, 뉴냅스, 하이, 이모코그 등이 선두에 서 있다. 전통 제약사들도 제품 개발에 뛰어들고 있다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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